エルネオパ1号輸液(1000mL袋)/ エルネオパ1号輸液(1500mL袋)/ エルネオパ1号輸液(2000mL袋)/ エルネオパ2号輸液(1000mL袋)/ エルネオパ2号輸液(1500mL袋)/ エルネオパ2号輸液(2000mL袋)


作成又は改訂年月

** 2014年9月改訂 (_部、第5版)

* 2012年1月改訂

日本標準商品分類番号

87 3259

薬効分類名

高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン・微量元素液

承認等

販売名
エルネオパ1号輸液(1000mL袋)

販売名コード

3259530G1025

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00519
商標名
ELNEOPA No.1 Injection

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月

貯法・使用期限等

貯法:

遮光・室温保存

使用期限:

製造後18ヵ月(使用期限は容器に表示)

使用時及び保管:

取扱い上の注意の項参照

規制区分

**処方医薬品注)

**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は上室、小室V、小室T、下室の4 室を有し、ブドウ糖、アミノ酸、電解質、ビタミン及び微量元素を含む注射液で、それぞれ次の成分を含有する。

■上室液(692mL中)

<糖質>

ブドウ糖

120g

<電解質>

塩化ナトリウム

2.220g

塩化カリウム

0.597g

*L-乳酸ナトリウム

1.310g

リン酸二水素カリウム

0.688g

<微量元素>

ヨウ化カリウム

0.0830mg

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩

1.95mg

(チアミンとして)

(1.53mg)

ピリドキシン塩酸塩

2.45mg

(ピリドキシンとして)

(2.02mg)

シアノコバラミン

2.5μg

パンテノール

7mg

(パントテン酸として)

(7.5mg)

<添加物>

氷酢酸(pH調整剤)

適量

上室液のK濃度は、19mEq/L。

■小室V液(4mL中)

<ビタミン>

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

2.3mg

(リボフラビンとして)

(1.8mg)

アスコルビン酸

50mg

ビオチン

30μg

ビタミンA油

1650ビタミンA単位

コレカルシフェロール

2.5μg

トコフェロール酢酸エステル

5mg

フィトナジオン

1mg

<添加物>

ポリソルベート80

20mg

ポリソルベート20

4mg

D‐ソルビトール

80mg

マクロゴール400

40mg

水酸化ナトリウム(pH調整剤)

適量

リン酸二水素ナトリウム(pH調整剤)

適量

■小室T 液(4mL中)

<微量元素>

塩化第二鉄

4.730mg

塩化マンガン

0.09895mg

硫酸亜鉛水和物

8.625mg

硫酸銅

0.624mg

<添加物>

コンドロイチン硫酸エステルナトリウム

4.887mg

水酸化ナトリウム(pH調整剤)

適量

■下室液(300mL中)

<アミノ酸>

L‐ロイシン

2.80g

L‐イソロイシン

1.60g

L‐バリン

1.60g

*L-リシン酢酸塩

2.96g

(*L‐リシンとして)

(2.10g)

L‐トレオニン

1.14g

L‐トリプトファン

0.40g

L‐メチオニン

0.78g

アセチルシステイン

0.27g

(L‐システインとして)

(0.20g)

L‐フェニルアラニン

1.40g

*L‐チロシン

0.10g

L‐アルギニン

2.10g

L‐ヒスチジン

1.00g

L‐アラニン

1.60g

L‐プロリン

1.00g

L‐セリン

0.60g

グリシン

1.18g

L‐アスパラギン酸

0.20g

L‐グルタミン酸

0.20g

<電解質>

塩化カルシウム水和物

0.294g

硫酸マグネシウム水和物

0.493g

酢酸カリウム

0.884g

<ビタミン>

ニコチン酸アミド

20mg

葉酸

0.2mg

<添加物>

亜硫酸水素ナトリウム

15mg

**クエン酸水和物(pH調整剤)

適量

下室液のK濃度は、30mEq/L。

■混合時(1袋、1000mL中)

<糖質>

ブドウ糖

120g

糖濃度

12.0%

<電解質>

Na+※

50mEq

22mEq

Mg2+

4mEq

Ca2+

4mEq

Cl

50mEq

SO42−

4mEq

Acetate−※

41mEq

*L-Lactate

12mEq

**Citrate3−

8mEq

5mmol

(157mg)

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩

1.95mg

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

2.3mg

ピリドキシン塩酸塩

2.45mg

シアノコバラミン

2.5μg

ニコチン酸アミド

20mg

パンテノール

7mg

葉酸

0.2mg

ビオチン

30μg

アスコルビン酸

50mg

ビタミンA油

1650ビタミンA単位

コレカルシフェロール

2.5μg

トコフェロール酢酸エステル

5mg

フィトナジオン

1mg

<微量元素>

鉄(Fe)

17.5μmol

マンガン(Mn)

0.5μmol

亜鉛(Zn)

30μmol

銅(Cu)

2.5μmol

ヨウ素(I)

0.5μmol

<アミノ酸>

総遊離アミノ酸量

20g

総窒素量

3.13g

必須アミノ酸/非必須アミノ酸

1.44

分岐鎖アミノ酸含有率

30w/w%

総熱量

560kcal

非蛋白熱量

480kcal

非蛋白熱量/窒素

153

※:添加物に由来するものを含む。

性状

<上室液>

性状

無色澄明

pH

約4.0(製造直後の平均実測値)

3.5〜4.5(規格値)

浸透圧比

約4(生理食塩液に対する比)

<小室V液>

性状

黄褐色澄明

pH

約6.6(製造直後の平均実測値)

6.0〜7.5(規格値)

浸透圧比

約1(生理食塩液に対する比)

<小室T液>

性状

赤褐色澄明

pH

約5.2(製造直後の平均実測値)

4.6〜5.6(規格値)

浸透圧比

約0.1(生理食塩液に対する比)

<下室液>

性状

無色澄明

pH

**約7.1(製造直後の平均実測値)

6.5〜7.5(規格値)

浸透圧比

約2(生理食塩液に対する比)

<混合時>

性状

黄色澄明

pH

約5.1(製造直後の平均実測値)

─(規格値)

浸透圧比

約4(生理食塩液に対する比)

販売名
エルネオパ1号輸液(1500mL袋)

販売名コード

3259530G2021

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00519
商標名
ELNEOPA No.1 Injection

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月

貯法・使用期限等

貯法:

遮光・室温保存

使用期限:

製造後18ヵ月(使用期限は容器に表示)

使用時及び保管:

取扱い上の注意の項参照

規制区分

**処方医薬品注)

**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は上室、小室V、小室T、下室の4 室を有し、ブドウ糖、アミノ酸、電解質、ビタミン及び微量元素を含む注射液で、それぞれ次の成分を含有する。

■上室液(1038mL中)

<糖質>

ブドウ糖

180g

<電解質>

塩化ナトリウム

3.330g

塩化カリウム

0.8955g

*L-乳酸ナトリウム

1.965g

リン酸二水素カリウム

1.032g

<微量元素>

ヨウ化カリウム

0.1245mg

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩

2.925mg

(チアミンとして)

(2.30mg)

ピリドキシン塩酸塩

3.675mg

(ピリドキシンとして)

(3.02mg)

シアノコバラミン

3.75μg

パンテノール

10.5mg

(パントテン酸として)

(11.2mg)

<添加物>

氷酢酸(pH調整剤)

適量

上室液のK濃度は、19mEq/L。

■小室V液(6mL中)

<ビタミン>

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

3.45mg

(リボフラビンとして)

(2.7mg)

アスコルビン酸

75mg

ビオチン

45μg

ビタミンA油

2475ビタミンA単位

コレカルシフェロール

3.75μg

トコフェロール酢酸エステル

7.5mg

フィトナジオン

1.5mg

<添加物>

ポリソルベート80

30mg

ポリソルベート20

6mg

D‐ソルビトール

120mg

マクロゴール400

60mg

水酸化ナトリウム(pH調整剤)

適量

リン酸二水素ナトリウム(pH調整剤)

適量

■小室T 液(6mL中)

<微量元素>

塩化第二鉄

7.095mg

塩化マンガン

0.148425mg

硫酸亜鉛水和物

12.9375mg

硫酸銅

0.936mg

<添加物>

コンドロイチン硫酸エステルナトリウム

7.3305mg

水酸化ナトリウム(pH調整剤)

適量

■下室液(450mL中)

<アミノ酸>

L‐ロイシン

4.20g

L‐イソロイシン

2.40g

L‐バリン

2.40g

*L-リシン酢酸塩

4.44g

(*L‐リシンとして)

(3.15g)

L‐トレオニン

1.71g

L‐トリプトファン

0.60g

L‐メチオニン

1.17g

アセチルシステイン

0.405g

(L‐システインとして)

(0.30g)

L‐フェニルアラニン

2.10g

*L‐チロシン

0.15g

L‐アルギニン

3.15g

L‐ヒスチジン

1.50g

L‐アラニン

2.40g

L‐プロリン

1.50g

L‐セリン

0.90g

グリシン

1.77g

L‐アスパラギン酸

0.30g

L‐グルタミン酸

0.30g

<電解質>

塩化カルシウム水和物

0.441g

硫酸マグネシウム水和物

0.7395g

酢酸カリウム

1.326g

<ビタミン>

ニコチン酸アミド

30mg

葉酸

0.3mg

<添加物>

亜硫酸水素ナトリウム

22.5mg

**クエン酸水和物(pH調整剤)

適量

下室液のK濃度は、30mEq/L。

■混合時(1袋、1500mL中)

<糖質>

ブドウ糖

180g

糖濃度

12.0%

<電解質>

Na+※

75mEq

33mEq

Mg2+

6mEq

Ca2+

6mEq

Cl

75mEq

SO42−

6mEq

Acetate−※

61mEq

*L-Lactate

18mEq

**Citrate3−

**11mEq

7.6mmol

(235mg)

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩

2.925mg

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

3.45mg

ピリドキシン塩酸塩

3.675mg

シアノコバラミン

3.75μg

ニコチン酸アミド

30mg

パンテノール

10.5mg

葉酸

0.3mg

ビオチン

45μg

アスコルビン酸

75mg

ビタミンA油

2475ビタミンA単位

コレカルシフェロール

3.75μg

トコフェロール酢酸エステル

7.5mg

フィトナジオン

1.5mg

<微量元素>

鉄(Fe)

26.25μmol

マンガン(Mn)

0.75μmol

亜鉛(Zn)

45μmol

銅(Cu)

3.75μmol

ヨウ素(I)

0.75μmol

<アミノ酸>

総遊離アミノ酸量

30g

総窒素量

4.70g

必須アミノ酸/非必須アミノ酸

1.44

分岐鎖アミノ酸含有率

30w/w%

総熱量

840kcal

非蛋白熱量

720kcal

非蛋白熱量/窒素

153

※:添加物に由来するものを含む。

性状

<上室液>

性状

無色澄明

pH

約4.0(製造直後の平均実測値)

3.5〜4.5(規格値)

浸透圧比

約4(生理食塩液に対する比)

<小室V液>

性状

黄褐色澄明

pH

約6.6(製造直後の平均実測値)

6.0〜7.5(規格値)

浸透圧比

約1(生理食塩液に対する比)

<小室T液>

性状

赤褐色澄明

pH

約5.2(製造直後の平均実測値)

4.6〜5.6(規格値)

浸透圧比

約0.1(生理食塩液に対する比)

<下室液>

性状

無色澄明

pH

**約7.1(製造直後の平均実測値)

6.5〜7.5(規格値)

浸透圧比

約2(生理食塩液に対する比)

<混合時>

性状

黄色澄明

pH

約5.1(製造直後の平均実測値)

─(規格値)

浸透圧比

約4(生理食塩液に対する比)

販売名
エルネオパ1号輸液(2000mL袋)

販売名コード

3259530G3028

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00519
商標名
ELNEOPA No.1 Injection

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法:

遮光・室温保存

使用期限:

製造後18ヵ月(使用期限は容器に表示)

使用時及び保管:

取扱い上の注意の項参照

規制区分

**処方医薬品注)

**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は上室、小室V、小室T、下室の4 室を有し、ブドウ糖、アミノ酸、電解質、ビタミン及び微量元素を含む注射液で、それぞれ次の成分を含有する。

■上室液(1384mL中)

<糖質>

ブドウ糖

240g

<電解質>

塩化ナトリウム

4.440g

塩化カリウム

1.194g

*L-乳酸ナトリウム

2.620g

リン酸二水素カリウム

1.376g

<微量元素>

ヨウ化カリウム

0.1660mg

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩

3.90mg

(チアミンとして)

(3.07mg)

ピリドキシン塩酸塩

4.90mg

(ピリドキシンとして)

(4.03mg)

シアノコバラミン

5.0μg

パンテノール

14mg

(パントテン酸として)

(15.0mg)

<添加物>

氷酢酸(pH調整剤)

適量

上室液のK濃度は、19mEq/L。

■小室V液(8mL中)

<ビタミン>

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

4.6mg

(リボフラビンとして)

(3.6mg)

アスコルビン酸

100mg

ビオチン

60μg

ビタミンA油

3300ビタミンA単位

コレカルシフェロール

5.0μg

トコフェロール酢酸エステル

10mg

フィトナジオン

2mg

<添加物>

ポリソルベート80

40mg

ポリソルベート20

8mg

D‐ソルビトール

160mg

マクロゴール400

80mg

水酸化ナトリウム(pH調整剤)

適量

リン酸二水素ナトリウム(pH調整剤)

適量

■小室T 液(8mL中)

<微量元素>

塩化第二鉄

9.460mg

塩化マンガン

0.1979mg

硫酸亜鉛水和物

17.25mg

硫酸銅

1.248mg

<添加物>

コンドロイチン硫酸エステルナトリウム

9.774mg

水酸化ナトリウム(pH調整剤)

適量

■下室液(600mL中)

<アミノ酸>

L‐ロイシン

5.60g

L‐イソロイシン

3.20g

L‐バリン

3.20g

*L-リシン酢酸塩

5.92g

(*L‐リシンとして)

(4.20g)

L‐トレオニン

2.28g

L‐トリプトファン

0.80g

L‐メチオニン

1.56g

アセチルシステイン

0.54g

(L‐システインとして)

(0.40g)

L‐フェニルアラニン

2.80g

*L‐チロシン

0.20g

L‐アルギニン

4.20g

L‐ヒスチジン

2.00g

L‐アラニン

3.20g

L‐プロリン

2.00g

L‐セリン

1.20g

グリシン

2.36g

L‐アスパラギン酸

0.40g

L‐グルタミン酸

0.40g

<電解質>

塩化カルシウム水和物

0.588g

硫酸マグネシウム水和物

0.986g

酢酸カリウム

1.768g

<ビタミン>

ニコチン酸アミド

40mg

葉酸

0.4mg

<添加物>

亜硫酸水素ナトリウム

30mg

**クエン酸水和物(pH調整剤)

適量

下室液のK濃度は、30mEq/L。

■混合時(1袋、2000mL中)

<糖質>

ブドウ糖

240g

糖濃度

12.0%

<電解質>

Na+※

100mEq

44mEq

Mg2+

8mEq

Ca2+

8mEq

Cl

100mEq

SO42−

8mEq

Acetate−※

82mEq

*L-Lactate

23mEq

**Citrate3−

**15mEq

10mmol

(313mg)

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩

3.90mg

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

4.6mg

ピリドキシン塩酸塩

4.90mg

シアノコバラミン

5.0μg

ニコチン酸アミド

40mg

パンテノール

14mg

葉酸

0.4mg

ビオチン

60μg

アスコルビン酸

100mg

ビタミンA油

3300ビタミンA単位

コレカルシフェロール

5.0μg

トコフェロール酢酸エステル

10mg

フィトナジオン

2mg

<微量元素>

鉄(Fe)

35μmol

マンガン(Mn)

1μmol

亜鉛(Zn)

60μmol

銅(Cu)

5μmol

ヨウ素(I)

1μmol

<アミノ酸>

総遊離アミノ酸量

40g

総窒素量

6.27g

必須アミノ酸/非必須アミノ酸

1.44

分岐鎖アミノ酸含有率

30w/w%

総熱量

1120kcal

非蛋白熱量

960kcal

非蛋白熱量/窒素

153

※:添加物に由来するものを含む。

性状

<上室液>

性状

無色澄明

pH

約4.0(製造直後の平均実測値)

3.5〜4.5(規格値)

浸透圧比

約4(生理食塩液に対する比)

<小室V液>

性状

黄褐色澄明

pH

約6.6(製造直後の平均実測値)

6.0〜7.5(規格値)

浸透圧比

約1(生理食塩液に対する比)

<小室T液>

性状

赤褐色澄明

pH

約5.2(製造直後の平均実測値)

4.6〜5.6(規格値)

浸透圧比

約0.1(生理食塩液に対する比)

<下室液>

性状

無色澄明

pH

**約7.1(製造直後の平均実測値)

6.5〜7.5(規格値)

浸透圧比

約2(生理食塩液に対する比)

<混合時>

性状

黄色澄明

pH

約5.1(製造直後の平均実測値)

─(規格値)

浸透圧比

約4(生理食塩液に対する比)

販売名
エルネオパ2号輸液(1000mL袋)

販売名コード

3259531G1020

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00520
商標名
ELNEOPA No.2 Injection

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月

貯法・使用期限等

貯法:

遮光・室温保存

使用期限:

製造後18ヵ月(使用期限は容器に表示)

使用時及び保管:

取扱い上の注意の項参照

規制区分

**処方医薬品注)

**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は上室、小室V、小室T、下室の4 室を有し、ブドウ糖、アミノ酸、電解質、ビタミン及び微量元素を含む注射液で、それぞれ次の成分を含有する。

■上室液(692mL中)

<糖質>

ブドウ糖

175g

<電解質>

塩化ナトリウム

2.050g

塩化カリウム

0.746g

*L-乳酸ナトリウム

1.650g

リン酸二水素カリウム

0.821g

<微量元素>

ヨウ化カリウム

0.0830mg

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩

1.95mg

(チアミンとして)

(1.53mg)

ピリドキシン塩酸塩

2.45mg

(ピリドキシンとして)

(2.02mg)

シアノコバラミン

2.5μg

パンテノール

7mg

(パントテン酸として)

(7.5mg)

<添加物>

氷酢酸(pH調整剤)

適量

上室液のK濃度は、23mEq/L。

■小室V液(4mL中)

<ビタミン>

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

2.3mg

(リボフラビンとして)

(1.8mg)

アスコルビン酸

50mg

ビオチン

30μg

ビタミンA油

1650ビタミンA単位

コレカルシフェロール

2.5μg

トコフェロール酢酸エステル

5mg

フィトナジオン

1mg

<添加物>

ポリソルベート80

20mg

ポリソルベート20

4mg

D‐ソルビトール

80mg

マクロゴール400

40mg

水酸化ナトリウム(pH調整剤)

適量

リン酸二水素ナトリウム(pH調整剤)

適量

■小室T 液(4mL中)

<微量元素>

塩化第二鉄

4.730mg

塩化マンガン

0.09895mg

硫酸亜鉛水和物

8.625mg

硫酸銅

0.624mg

<添加物>

コンドロイチン硫酸エステルナトリウム

4.887mg

水酸化ナトリウム(pH調整剤)

適量

■下室液(300mL中)

<アミノ酸>

L‐ロイシン

4.20g

L‐イソロイシン

2.40g

L‐バリン

2.40g

*L-リシン酢酸塩

4.44g

(*L‐リシンとして)

(3.15g)

L‐トレオニン

1.71g

L‐トリプトファン

0.60g

L‐メチオニン

1.17g

アセチルシステイン

0.40g

(L‐システインとして)

(0.30g)

L‐フェニルアラニン

2.10g

*L‐チロシン

0.15g

L‐アルギニン

3.15g

L‐ヒスチジン

1.50g

L‐アラニン

2.40g

L‐プロリン

1.50g

L‐セリン

0.90g

グリシン

1.77g

L‐アスパラギン酸

0.30g

L‐グルタミン酸

0.30g

<電解質>

塩化カルシウム水和物

0.370g

硫酸マグネシウム水和物

0.620g

酢酸カリウム

1.080g

<ビタミン>

ニコチン酸アミド

20mg

葉酸

0.2mg

<添加物>

亜硫酸水素ナトリウム

15mg

**クエン酸水和物(pH調整剤)

適量

下室液のK濃度は、37mEq/L。

■混合時(1袋、1000mL中)

<糖質>

ブドウ糖

175g

糖濃度

17.5%

<電解質>

Na+※

50mEq

27mEq

Mg2+

5mEq

Ca2+

5mEq

Cl

50mEq

SO42−

5mEq

Acetate−※

50mEq

*L-Lactate

15mEq

**Citrate3−

**12mEq

6mmol

(187mg)

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩

1.95mg

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

2.3mg

ピリドキシン塩酸塩

2.45mg

シアノコバラミン

2.5μg

ニコチン酸アミド

20mg

パンテノール

7mg

葉酸

0.2mg

ビオチン

30μg

アスコルビン酸

50mg

ビタミンA油

1650ビタミンA単位

コレカルシフェロール

2.5μg

トコフェロール酢酸エステル

5mg

フィトナジオン

1mg

<微量元素>

鉄(Fe)

17.5μmol

マンガン(Mn)

0.5μmol

亜鉛(Zn)

30μmol

銅(Cu)

2.5μmol

ヨウ素(I)

0.5μmol

<アミノ酸>

総遊離アミノ酸量

30g

総窒素量

4.70g

必須アミノ酸/非必須アミノ酸

1.44

分岐鎖アミノ酸含有率

30w/w%

総熱量

820kcal

非蛋白熱量

700kcal

非蛋白熱量/窒素

149

※:添加物に由来するものを含む。

性状

<上室液>

性状

無色澄明

pH

約4.0(製造直後の平均実測値)

3.5〜4.5(規格値)

浸透圧比

約6(生理食塩液に対する比)

<小室V液>

性状

黄褐色澄明

pH

約6.6(製造直後の平均実測値)

6.0〜7.5(規格値)

浸透圧比

約1(生理食塩液に対する比)

<小室T液>

性状

赤褐色澄明

pH

約5.2(製造直後の平均実測値)

4.6〜5.6(規格値)

浸透圧比

約0.1(生理食塩液に対する比)

<下室液>

性状

無色澄明

pH

**約7.0(製造直後の平均実測値)

6.4〜7.4(規格値)

浸透圧比

約3(生理食塩液に対する比)

<混合時>

性状

黄色澄明

pH

約5.3(製造直後の平均実測値)

─(規格値)

浸透圧比

約5(生理食塩液に対する比)

販売名
エルネオパ2号輸液(1500mL袋)

販売名コード

3259531G2026

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00520
商標名
ELNEOPA No.2 Injection

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月

貯法・使用期限等

貯法:

遮光・室温保存

使用期限:

製造後18ヵ月(使用期限は容器に表示)

使用時及び保管:

取扱い上の注意の項参照

規制区分

**処方医薬品注)

**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は上室、小室V、小室T、下室の4 室を有し、ブドウ糖、アミノ酸、電解質、ビタミン及び微量元素を含む注射液で、それぞれ次の成分を含有する。

■上室液(1038mL中)

<糖質>

ブドウ糖

262.5g

<電解質>

塩化ナトリウム

3.075g

塩化カリウム

1.119g

*L-乳酸ナトリウム

2.475g

リン酸二水素カリウム

1.2315g

<微量元素>

ヨウ化カリウム

0.1245mg

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩

2.925mg

(チアミンとして)

(2.30mg)

ピリドキシン塩酸塩

3.675mg

(ピリドキシンとして)

(3.02mg)

シアノコバラミン

3.75μg

パンテノール

10.5mg

(パントテン酸として)

(11.2mg)

<添加物>

氷酢酸(pH調整剤)

適量

上室液のK濃度は、23mEq/L。

■小室V液(6mL中)

<ビタミン>

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

3.45mg

(リボフラビンとして)

(2.7mg)

アスコルビン酸

75mg

ビオチン

45μg

ビタミンA油

2475ビタミンA単位

コレカルシフェロール

3.75μg

トコフェロール酢酸エステル

7.5mg

フィトナジオン

1.5mg

<添加物>

ポリソルベート80

30mg

ポリソルベート20

6mg

D‐ソルビトール

120mg

マクロゴール400

60mg

水酸化ナトリウム(pH調整剤)

適量

リン酸二水素ナトリウム(pH調整剤)

適量

■小室T 液(6mL中)

<微量元素>

塩化第二鉄

7.095mg

塩化マンガン

0.148425mg

硫酸亜鉛水和物

12.9375mg

硫酸銅

0.936mg

<添加物>

コンドロイチン硫酸エステルナトリウム

7.3305mg

水酸化ナトリウム(pH調整剤)

適量

■下室液(450mL中)

<アミノ酸>

L‐ロイシン

6.30g

L‐イソロイシン

3.60g

L‐バリン

3.60g

*L-リシン酢酸塩

6.66g

(*L‐リシンとして)

(4.72g)

L‐トレオニン

2.565g

L‐トリプトファン

0.90g

L‐メチオニン

1.755g

アセチルシステイン

0.60g

(L‐システインとして)

(0.45g)

L‐フェニルアラニン

3.15g

*L‐チロシン

0.225g

L‐アルギニン

4.725g

L‐ヒスチジン

2.25g

L‐アラニン

3.60g

L‐プロリン

2.25g

L‐セリン

1.35g

グリシン

2.655g

L‐アスパラギン酸

0.45g

L‐グルタミン酸

0.45g

<電解質>

塩化カルシウム水和物

0.555g

硫酸マグネシウム水和物

0.930g

酢酸カリウム

1.620g

<ビタミン>

ニコチン酸アミド

30mg

葉酸

0.3mg

<添加物>

亜硫酸水素ナトリウム

22.5mg

**クエン酸水和物(pH調整剤)

適量

下室液のK濃度は、37mEq/L。

■混合時(1袋、1500mL中)

<糖質>

ブドウ糖

262.5g

糖濃度

17.5%

<電解質>

Na+※

75mEq

41mEq

Mg2+

7.5mEq

Ca2+

7.6mEq

Cl

75mEq

SO42−

8mEq

Acetate−※

75mEq

*L-Lactate

22mEq

**Citrate3−

**18mEq

9mmol

(280mg)

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩

2.925mg

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

3.45mg

ピリドキシン塩酸塩

3.675mg

シアノコバラミン

3.75μg

ニコチン酸アミド

30mg

パンテノール

10.5mg

葉酸

0.3mg

ビオチン

45μg

アスコルビン酸

75mg

ビタミンA油

2475ビタミンA単位

コレカルシフェロール

3.75μg

トコフェロール酢酸エステル

7.5mg

フィトナジオン

1.5mg

<微量元素>

鉄(Fe)

26.25μmol

マンガン(Mn)

0.75μmol

亜鉛(Zn)

45μmol

銅(Cu)

3.75μmol

ヨウ素(I)

0.75μmol

<アミノ酸>

総遊離アミノ酸量

45g

総窒素量

7.05g

必須アミノ酸/非必須アミノ酸

1.44

分岐鎖アミノ酸含有率

30w/w%

総熱量

1230kcal

非蛋白熱量

1050kcal

非蛋白熱量/窒素

149

※:添加物に由来するものを含む。

性状

<上室液>

性状

無色澄明

pH

約4.0(製造直後の平均実測値)

3.5〜4.5(規格値)

浸透圧比

約6(生理食塩液に対する比)

<小室V液>

性状

黄褐色澄明

pH

約6.6(製造直後の平均実測値)

6.0〜7.5(規格値)

浸透圧比

約1(生理食塩液に対する比)

<小室T液>

性状

赤褐色澄明

pH

約5.2(製造直後の平均実測値)

4.6〜5.6(規格値)

浸透圧比

約0.1(生理食塩液に対する比)

<下室液>

性状

無色澄明

pH

**約7.0(製造直後の平均実測値)

6.4〜7.4(規格値)

浸透圧比

約3(生理食塩液に対する比)

<混合時>

性状

黄色澄明

pH

約5.3(製造直後の平均実測値)

─(規格値)

浸透圧比

約5(生理食塩液に対する比)

販売名
エルネオパ2号輸液(2000mL袋)

販売名コード

3259531G3022

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00520
商標名
ELNEOPA No.2 Injection

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法:

遮光・室温保存

使用期限:

製造後18ヵ月(使用期限は容器に表示)

使用時及び保管:

取扱い上の注意の項参照

規制区分

**処方医薬品注)

**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は上室、小室V、小室T、下室の4 室を有し、ブドウ糖、アミノ酸、電解質、ビタミン及び微量元素を含む注射液で、それぞれ次の成分を含有する。

■上室液(1384mL中)

<糖質>

ブドウ糖

350g

<電解質>

塩化ナトリウム

4.100g

塩化カリウム

1.492g

*L-乳酸ナトリウム

3.300g

リン酸二水素カリウム

1.642g

<微量元素>

ヨウ化カリウム

0.1660mg

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩

3.90mg

(チアミンとして)

(3.07mg)

ピリドキシン塩酸塩

4.90mg

(ピリドキシンとして)

(4.03mg)

シアノコバラミン

5.0μg

パンテノール

14mg

(パントテン酸として)

(15.0mg)

<添加物>

氷酢酸(pH調整剤)

適量

上室液のK濃度は、23mEq/L。

■小室V液(8mL中)

<ビタミン>

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

4.6mg

(リボフラビンとして)

(3.6mg)

アスコルビン酸

100mg

ビオチン

60μg

ビタミンA油

3300ビタミンA単位

コレカルシフェロール

5.0μg

トコフェロール酢酸エステル

10mg

フィトナジオン

2mg

<添加物>

ポリソルベート80

40mg

ポリソルベート20

8mg

D‐ソルビトール

160mg

マクロゴール400

80mg

水酸化ナトリウム(pH調整剤)

適量

リン酸二水素ナトリウム(pH調整剤)

適量

■小室T 液(8mL中)

<微量元素>

塩化第二鉄

9.460mg

塩化マンガン

0.1979mg

硫酸亜鉛水和物

17.25mg

硫酸銅

1.248mg

<添加物>

コンドロイチン硫酸エステルナトリウム

9.774mg

水酸化ナトリウム(pH調整剤)

適量

■下室液(600mL中)

<アミノ酸>

L‐ロイシン

8.40g

L‐イソロイシン

4.80g

L‐バリン

4.80g

*L-リシン酢酸塩

8.88g

(*L‐リシンとして)

(6.29g)

L‐トレオニン

3.42g

L‐トリプトファン

1.20g

L‐メチオニン

2.34g

アセチルシステイン

0.80g

(L‐システインとして)

(0.60g)

L‐フェニルアラニン

4.20g

*L‐チロシン

0.30g

L‐アルギニン

6.30g

L‐ヒスチジン

3.00g

L‐アラニン

4.80g

L‐プロリン

3.00g

L‐セリン

1.80g

グリシン

3.54g

L‐アスパラギン酸

0.60g

L‐グルタミン酸

0.60g

<電解質>

塩化カルシウム水和物

0.740g

硫酸マグネシウム水和物

1.240g

酢酸カリウム

2.160g

<ビタミン>

ニコチン酸アミド

40mg

葉酸

0.4mg

<添加物>

亜硫酸水素ナトリウム

30mg

**クエン酸水和物(pH調整剤)

適量

下室液のK濃度は、37mEq/L。

■混合時(1袋、2000mL中)

<糖質>

ブドウ糖

350g

糖濃度

17.5%

<電解質>

Na+※

101mEq

54mEq

Mg2+

10mEq

Ca2+

10mEq

Cl

100mEq

SO42−

10mEq

Acetate−※

100mEq

*L-Lactate

29mEq

**Citrate3−

**24mEq

12mmol

(374mg)

<ビタミン>

チアミン塩化物塩酸塩

3.90mg

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

4.6mg

ピリドキシン塩酸塩

4.90mg

シアノコバラミン

5.0μg

ニコチン酸アミド

40mg

パンテノール

14mg

葉酸

0.4mg

ビオチン

60μg

アスコルビン酸

100mg

ビタミンA油

3300ビタミンA単位

コレカルシフェロール

5.0μg

トコフェロール酢酸エステル

10mg

フィトナジオン

2mg

<微量元素>

鉄(Fe)

35μmol

マンガン(Mn)

1μmol

亜鉛(Zn)

60μmol

銅(Cu)

5μmol

ヨウ素(I)

1μmol

<アミノ酸>

総遊離アミノ酸量

60g

総窒素量

9.40g

必須アミノ酸/非必須アミノ酸

1.44

分岐鎖アミノ酸含有率

30w/w%

総熱量

1640kcal

非蛋白熱量

1400kcal

非蛋白熱量/窒素

149

※:添加物に由来するものを含む。

性状

<上室液>

性状

無色澄明

pH

約4.0(製造直後の平均実測値)

3.5〜4.5(規格値)

浸透圧比

約6(生理食塩液に対する比)

<小室V液>

性状

黄褐色澄明

pH

約6.6(製造直後の平均実測値)

6.0〜7.5(規格値)

浸透圧比

約1(生理食塩液に対する比)

<小室T液>

性状

赤褐色澄明

pH

約5.2(製造直後の平均実測値)

4.6〜5.6(規格値)

浸透圧比

約0.1(生理食塩液に対する比)

<下室液>

性状

無色澄明

pH

**約7.0(製造直後の平均実測値)

6.4〜7.4(規格値)

浸透圧比

約3(生理食塩液に対する比)

<混合時>

性状

黄色澄明

pH

約5.3(製造直後の平均実測値)

─(規格値)

浸透圧比

約5(生理食塩液に対する比)

警告

ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに100 〜 400mg のビタミンB1製剤を急速静脈内投与すること。また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

1.
電解質代謝異常のある患者[電解質異常を助長し、症状が悪化するおそれがある。]

(1)
高ナトリウム血症の患者

(2)
高クロル血症の患者

(3)
高カリウム血症(乏尿、アジソン病、高窒素血症等)の患者

(4)
高リン血症(副甲状腺機能低下症等)の患者

(5)
高マグネシウム血症(甲状腺機能低下症等)の患者

(6)
高カルシウム血症の患者

2.
重篤な肝障害(肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等)のある患者[アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化するおそれがある。]

3.
胆道閉塞のある患者[排泄障害により、マンガンの全血中濃度及び銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある。]

4.
重篤な腎障害のある患者[水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。]

5.
アミノ酸代謝異常のある患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化するおそれがある。]

6.
本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者

7.
血友病の患者[出血時間を延長させるおそれがある(パンテノール含有のため)。]

効能又は効果

経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給

用法及び用量

エルネオパ1号輸液
本剤は経中心静脈栄養法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。
用時に上下2 室の隔壁と上室内にある黄褐色及び赤褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、開始液又は維持液とする。
通常、成人には1 日2000mL の開始液又は維持液を24 時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。

エルネオパ2号輸液
本剤は経中心静脈栄養法の維持液として用いる。
用時に上下2 室の隔壁と上室内にある黄褐色及び赤褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、維持液とする。
通常、成人には1 日2000mL の維持液を24 時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

黄疸がある場合又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合及び銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、投与を中止し、他の高カロリー輸液療法を考慮すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

1.
菌血症の患者[カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。]

2.
脱水症の患者[本症には適切な水分、電解質管理が必要であり、本剤の投与により水分、電解質等に影響を与え、症状が悪化するおそれがある。]

3.
肝機能障害のある患者[代謝機能が低下している。微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。]

4.
腎障害のある患者[水分、電解質等の調節機能が低下している。微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。]

5.
重症熱傷のある患者[水分、電解質代謝等が著しく障害されている。]

6.
心不全のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。]

7.
閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者[水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化するおそれがある。]

8.
糖尿病の患者[ブドウ糖の組織への移行が抑制されているので、高血糖を生じ症状が悪化するおそれがある。]

9.
尿崩症の患者[本症には適切な水分、電解質管理が必要であり、本剤の投与により電解質等に影響を与え、症状が悪化するおそれがある。]

10.
高度のアシドーシスのある患者[症状が悪化するおそれがある。]

11.
膵障害(膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等)のある患者[糖代謝異常等を伴うことがある。]

12.
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者

13.
薬物過敏症の既往歴のある患者

14.
妊婦(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

15.
小児(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1.
高カロリー輸液療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、腎障害等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。

2.
高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、エルネオパ1号輸液から開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。

3.
エルネオパ2号輸液の急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、糖濃度を徐々に下げること。

4.
エルネオパ1 号輸液は高カロリー輸液療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、熱量制限の必要がある場合には高カロリー輸液療法の維持液として用いる。エルネオパ2号輸液は通常の熱量が必要な患者の維持液として用いる。

5.
本剤を長期連用する場合には、以下の点に注意すること。

(1)
臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。

(2)
特にマンガンについては、マンガン20μmol 配合微量元素製剤の投与により全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳MRI検査(T1強調画像)で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告がある。このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない高カロリー輸液療法を考慮すること。

※マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol 配合製剤

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)

薬剤名等
パーキンソン病治療薬
レボドパ

臨床症状・措置方法
レボドパの有効性を減じるおそれがある。

機序・危険因子
ピリドキシン塩酸塩はレボドパの血中での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させる。

薬剤名等
ワルファリン

臨床症状・措置方法
ワルファリンの作用が減弱することがある。

機序・危険因子
フィトナジオン(ビタミンK1)がワルファリンの作用に拮抗するため(本剤2000mL にフィトナジオン2mgを含有する)。

薬剤名等
ジギタリス製剤
ジゴキシン等

臨床症状・措置方法
不整脈等の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

機序・危険因子
カルシウムにはジギタリス製剤の作用を増強することが知られている。

副作用

副作用等発現状況の概要

消化器(胃又は大腸)手術の術後患者を対象とした総症例53例の臨床第III相試験1)において、副作用は6例(11.3%)で、発現件数は8 件(血清AST(GOT)上昇、血清ALT(GPT)上昇、血糖上昇が各2 件、頭痛、発疹が各1 件)であった(【臨床成績】の項を参照)。
(承認時:2009年)

重大な副作用

1. アシドーシス
重篤なアシドーシスがあらわれた場合には、【警告】の項を参照し、適切な処置を行うこと。

2. ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 高血糖
本剤は高濃度のブドウ糖含有製剤なので、過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれるので、このような症状があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症
(0.1 〜 5%未満) 
そう痒感注1)、発疹

過敏症
(頻度不明) 
顔面潮紅注1)

代謝異常
(0.1 〜 5%未満) 
高カリウム血症注1)、血糖上昇

代謝異常
(頻度不明) 
(高ナトリウム血症、高カルシウム血症)注1)

消化器
(0.1 〜 5%未満) 
悪心・嘔吐注1)

消化器
(頻度不明) 
(腹痛、下痢、食欲不振)注1)

肝臓
(0.1 〜 5%未満) 
(Al‐P、総ビリルビンの上昇)注1)、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇

肝臓
(頻度不明) 
肝機能異常注1)

腎臓
(0.1 〜 5%未満) 
BUN の上昇注1)

循環器
(頻度不明) 
(胸部不快感、動悸)注1)

精神神経系
(頻度不明) 
パーキンソン様症状注2)

大量・急速投与
(頻度不明) 
(脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒)注1)

その他
(0.1 〜 5%未満) 
血中マンガン上昇注2)、頭痛

その他
(頻度不明) 
(悪寒、発熱、熱感)注1)

注1):高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン液でみられる副作用

注2):高カロリー輸液用微量元素製剤でみられる副作用

その他の副作用の注意

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しており、肝・腎・心等の機能障害を伴うことも多いので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

2.
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

3.
外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000 IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果があるので、妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000 IU/日未満(本剤2000mL は3300 IU)に留めるなど必要な注意を行うこと。

4.
ビタミンD 過剰にならぬように、慎重に投与すること。

小児等への投与

1.
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]

2.
ビタミンD 過剰を起こしやすいので、慎重に投与すること。

臨床検査結果に及ぼす影響

1.
尿糖の検出を妨害することがある(アスコルビン酸含有のため)。

2.
各種の尿検査(潜血、ビリルビン、亜硝酸塩)・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある(アスコルビン酸含有のため)。

3.
尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある(リボフラビンリン酸エステルナトリウム含有のため)。

適用上の注意

1. 投与経路:
末梢静脈内には投与しないこと。

2. 調製方法:
用時に外袋を開封し、必ず2 室の隔壁と小室を同時に開通して4 室液を十分に混合すること。また、開通操作後は両方の小室が開通していることを確認すること。

混合方法(必ず4室の液を混合すること)

1) 開封

バッグを外袋より取り出す。

2) 開通

*下室を両手で勢いよく押して上下2 室の隔壁と上室内にある2 つの小室を開通させる。
*上室と下室を同時に強く押して内容液で中央の隔壁部を盛り上げ、隔壁を完全に開通させる。

3) 混合

上室と下室を交互に押して、4 室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。

3. 調製時:

(1)
次のような製剤を配合する場合は、沈殿等の外観変化を生じることがあるので注意すること。

1)
アルカリ性側で安定化されている製剤

2)
水に難溶性の製剤

3)
リン酸塩又は炭酸塩を含む製剤

(2)
脂肪乳剤と配合しないこと。

(3)
投与に際しては、感染に対する配慮をすること(患者の皮膚や器具消毒)。

(4)
寒冷期には体温程度に温めて使用すること。

(5)
残液は決して使用しないこと。

(6)
外袋開封後及び混合後は速やかに使用すること。

4. 投与時:

(1)
尿量は1 日500mL 又は1 時間あたり20mL以上あることが望ましい。

(2)
ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。

5. その他:

(1)
可塑剤としてDEHP〔di- (2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ- (2-エチルヘキシル)〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHP が製剤中に溶出するので、DEHP を含まない輸液セット等を使用することが望ましい。

臨床成績

全国16 施設で、消化器術後患者109 例を対象に臨床試験(比較試験)を実施した1)
有効性の評価は、有効性評価対象症例99 例[エルネオパ群51例、対照薬群(市販の高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン液と高カロリー輸液用微量元素製剤の組み合わせ)48例]で検討した結果、総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白、血中微量元素濃度(亜鉛、鉄、銅、マンガン)、ヨウ素関連項目の血清濃度(トリヨードサイロニン、サイロキシン)、血中ビタミン濃度が両群で同様に推移した。
また、安全性の評価は、安全性評価対象症例102例(エルネオパ群53例、対照薬群49 例)で検討し、自覚症状・他覚所見、バイタルサインの異常変動、臨床検査値異常変動として取り扱った事象を有害事象とし、治験薬との因果関係が否定されない事象を副作用とした。
なお、バイタルサイン及び臨床検査値は、手術後治験薬投与前値に比較し、治験薬投与開始後に施設基準値を逸脱し悪化方向に変動した場合及びそれ以外でも医師が異常変動と判断した場合は有害事象と定義した。
その結果、副作用は53例中6 例(11.3%)に認められ、発現件数は8件であったが、対照薬群[49例中5例(10.2%)、12 件]と差はなかった。発現した事象は、消化器疾患の術後に発現し得るものであり、その発生頻度は対照薬群と同程度であった(下表参照)。

<エルネオパ群(53例)>

自他覚的副作用
頭痛

程度a)
軽度

件数
1件

自他覚的副作用
発疹

程度a)
高度

件数
1件

臨床検査値異常変動
AST(GOT)増加(IU/L)

グレードb)
1

検査値の範囲
50以上〜100未満

件数
1件

グレードb)
2

検査値の範囲
100以上〜500未満

件数
1件

臨床検査値異常変動
ALT(GPT)増加(IU/L)

グレードb)
2

検査値の範囲
100以上〜500未満

件数
1件
1件

臨床検査値異常変動
血中Al-P増加(Nは施設の上限値)(IU/L)

グレードb)
1

検査値の範囲
1.25×N以上〜2.5×N未満

件数
0件

グレードb)
2

検査値の範囲
2.5×N以上〜5×N未満

件数
0件

臨床検査値異常変動
血中K増加(mEq/L)

グレードb)
1

検査値の範囲
5.0以上〜5.5未満

件数
0件

臨床検査値異常変動
血中ブドウ糖増加(mg/dL)

グレードb)
<1

検査値の範囲
160未満

件数
0件

グレードb)
1

検査値の範囲
160以上〜200以下

件数
2件

グレードb)
2

検査値の範囲
201以上〜300以下

件数
0件

臨床検査値異常変動
血中Zn増加(Nは測定機関の上限値)(μg/dL)

程度a)
軽度(1.01×N)

件数
0件

総発現件数
8件

総発現例数(発現率)
6例(11.3%)

<対照薬群(49例)>

自他覚的副作用
頭痛

程度a)
軽度

件数
0件

自他覚的副作用
発疹

程度a)
高度

件数
0件

臨床検査値異常変動
AST(GOT)増加(IU/L)

グレードb)
1

検査値の範囲
50以上〜100未満

件数
0件

グレードb)
2

検査値の範囲
100以上〜500未満

件数
1件
1件

臨床検査値異常変動
ALT(GPT)増加(IU/L)

グレードb)
2

検査値の範囲
100以上〜500未満

件数
2件
1件

臨床検査値異常変動
血中Al-P増加(Nは施設の上限値)(IU/L)

グレードb)
1

検査値の範囲
1.25×N以上〜2.5×N未満

件数
1件
1件

グレードb)
2

検査値の範囲
2.5×N以上〜5×N未満

件数
1件

臨床検査値異常変動
血中K増加(mEq/L)

グレードb)
1

検査値の範囲
5.0以上〜5.5未満

件数
1件

臨床検査値異常変動
血中ブドウ糖増加(mg/dL)

グレードb)
<1

検査値の範囲
160未満

件数
1件

グレードb)
1

検査値の範囲
160以上〜200以下

件数
0件

グレードb)
2

検査値の範囲
201以上〜300以下

件数
1件

臨床検査値異常変動
血中Zn増加(Nは測定機関の上限値)(μg/dL)

程度a)
軽度(1.01×N)

件数
1件

総発現件数
12件

総発現例数(発現率)
5例(10.2%)

※:自他覚的副作用又は臨床検査値異常変動に対する処置を実施

a)自他覚的副作用は、担当医師の判断(軽度:特別な処置が不要で容易に耐えうるもの、中等度:特別な処置が必要であるもの、高度:治験薬の投与中止もしくは特別な治療が必要であるもの)を表示した。

b)臨床検査値は厚生労働省[医薬品の副作用の重篤度分類基準]に従ってグレード分類した。また、血糖値は食後のグレード分類を採用した。重篤度分類基準がないものは、担当医師の前述の判断と( )内には測定機関の上限値に対する度合いを実測値として表示した。

薬効薬理

正常ラット2)、微量元素欠乏下開腹術侵襲モデルラット3)を用い、市販のTPN 用糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン液とTPN 用微量元素製剤の混合液(対照液)と比較検討した結果、同様な栄養効果、電解質補給効果、微量元素補給効果を有すると考えられた。

取扱い上の注意

1.
製品の品質を保持するため脱酸素剤を封入しているので、ソフトバッグを包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。

2.
温度変動により下室液に結晶が析出することがあるが、この場合は常温(15〜25℃)付近で振とうすることにより溶解して使用できる。

3.
次の場合には使用しないこと。

(1)
外袋が破損しているとき。

(2)
外袋の内側に水滴や内容液の漏出が認められるとき。

(3)
黄褐色の小室V(ビタミン液)又は赤褐色の小室T(微量元素液)が破れ、上室液が着色しているとき。

(4)
上室液と下室液を分離している隔壁が万一開通しているときや、隔壁が白色化し(隔壁の溶着が剥離すると白色化する)、白色化部分が両室に通じているとき。

(5)
内容液に混濁や変色又は振とうで溶解しない結晶が認められるとき。

4.
注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺すこと。斜めに刺すと注射針が容器頸部を貫通し、液漏れの原因となることがある。

5.
**ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。

6.
容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

包装

エルネオパ1号輸液

1000mL 10 袋 ソフトバッグ入り

1500mL 5 袋 ソフトバッグ入り

2000mL 5 袋 ソフトバッグ入り

エルネオパ2号輸液

1000mL 10 袋 ソフトバッグ入り

1500mL 5 袋 ソフトバッグ入り

2000mL 5 袋 ソフトバッグ入り

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
標葉隆三郎,他:新薬と臨床 2009;58(5):803−842

2)
**大塚製薬工場:社内資料(薬効薬理)

3)
**大塚製薬工場:社内資料(薬効薬理)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

株式会社大塚製薬工場 輸液DIセンター

〒101‐0048 東京都千代田区神田司町2‐2

TEL:0120-719-814

FAX:03‐5296‐8400

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売提携
大塚製薬株式会社

東京都千代田区神田司町2-9

製造販売元
株式会社大塚製薬工場

徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115